管理体制

健康食品GMPの適合認定を取得し、HACCPに基づく管理も行っています。これらにより、原料の受け入れから製造、出荷までのすべての工程を徹底管理し、製造工程での誤りや製品の品質低下を防ぎ、品質の均質化を実現しています。

製剤工程（錠剤、ハードカプセル、顆粒などの中身を製造する工程）だけではなく、その後の製品をダンボール梱包するまでのすべての工程をクリーンゾーン（一定以上の清浄度を確保するために管理されたエリア）で行います。製剤工程では1ルーム1マシーンの構造とし、原料同士のコンタミネーション（汚染）を防止することにより、より高い安全性を担保しています。

大小さまざまなロットに対応可能な生産設備・体制で、お客様のご要望に柔軟にお応えします。設備は定期的にメンテナンスを実施し、常に安定稼働できるよう管理しています。

GMPにおける管理基準を遵守し、製品づくりを行っています。
原料の受け入れから製造、出荷まで、すべての工程で厳しいチェックを徹底。原料の受け入れ検査、各製品のロット・工程ごとに発行される指図書に基づく工程検査、中間品（最終製品に加工される前の製品）および製品の検査を行い、最終的な出荷判定を経て製品を出荷します。作業者は、教育訓練により習得した技術レベルに応じた作業に携わります。

お客様からのご注文に対して迅速かつ正確に対応するため、アストリム独自の生産管理システムを構築し、運用しています。すべての原料、中間品、製品にバーコードが印刷された社内専用ラベルを貼付し、そのラベルを利用してパソコンやタブレット端末で入出庫管理を行います。これにより、人的ミスを防ぐとともに在庫数量などの各種情報をリアルタイムで把握することが可能です。なお、システム情報は社内ネットワークで共有され、データとして蓄積されています。

クリーンゾーンに入室する際は、定められた衣服を着用し、衣服の付着物をトリミング（吸引除去装置）とエアーシャワーで除去するとともに、手洗い、手指の消毒を行います。原料などをクリーンゾーンに搬入する際も荷物用のエアーシャワーを使用し、クリーンゾーン内に極力異物が入らないように入口管理を徹底しています。

建屋は、エントランス（外来者出入口）、従業員出入口ともに風除室を設け、また倉庫の荷物搬入口にも中間室を設けることにより、虫などが直接建屋内に侵入できない構造となっています。建屋内のあらゆる箇所に防虫・防鼠のためのトラップを設置し、外部専門業者と連携しながら継続的に防虫・防鼠の取り組みを実施しています。

クリーンゾーンと非クリーンゾーンの間の書類などの受け渡しを行うため、専用のパスボックスを設置しています。一方の扉が開くともう一方の扉は開かないインターロック機構で、クリーンゾーンと非クリーンゾーンを遮断する構造です。クリーンゾーン内の窓は傾斜サッシとし、巾木はR面加工を施すことにより、塵埃が溜まりにくく清掃しやすいようになっています。天井の照明もすべて埋め込み式で、塵埃が溜まらない構造です。さらに主要な箇所には殺菌灯を設置して、構造面からも衛生管理に配慮しています。

製品の剤形や包装仕様に応じて適正な品質項目・規格を定め、生産した製品についてさまざまな検査の実施により、設定した品質規格に適合しているかを確認しています。

製品に使用する原料・資材は、入荷の都度、メーカーの検査結果の確認や自社での品質検査を実施し、基準をクリアしたものだけを製造に使用しています。

製剤バルク、中間品、最終製品と製造工程ごとに検査を実施し、製造工程が適正にコントロールされ、一定の品質が保たれていることを確認しています。安全な製品を製造するために、製造設備や製造室の衛生状態の検査を定期的に実施し、製造環境の監視も行っています。

検査におけるわずかな異常も製造部門へフィードバックし、安定した品質の製品を製造できる体制が保たれるよう、製造部門と一体となって改善活動に取り組んでいます。

賞味期限の設定には科学的根拠が求められます。健康食品の賞味期限は1年以上で設定されることが一般的であり、常温で検証するには長期間必要になります。一方加速試験では、常温保管よりも短期間で品質変化を評価することが可能です。アストリムではご要望に応じて加速試験を行い、賞味期限設定のお手伝いをしています。