GMP

管理体制

management

安心安全を
お届けするために

SAFETY AND RELIABILITY

アストリムがもっとも重視するのは、製品製造における品質の高さと安全性の確保です。

「健康食品GMP」に基づき、原料の調達から製品の出荷に至るまで、工程ごとに経験豊富な責任者を配置し、作業者によるバラつきのない高品質な製品を安定的に供給できるよう管理しています。
また、製品開発から製品製造に至るまでのすべての過程での管理はもちろん、施設・設備の管理や人材教育を含めた、あらゆるハード・ソフトに関する基準を定めたうえで管理を行っています。
GMP・・・Good Manufacturing Practice(適正製造規範)の略で、原料の受け入れから製造、出荷までのすべての工程において、適正な製造管理と品質管理を行うための規範です。これにより、製品が「安全」に作られ、「高品質」が保たれます。

PRODUCTION

製造管理について

管理体制

徹底した管理基準の遵守により、
確かな安全性を実現。
ASTRIM'S PRODUCTION

食品の安全は、いつの時代も変わらないもっとも重要なテーマの一つです。

アストリムでは、GMPの三原則「製造工程での人為的な誤りを防止すること」、「製品の汚染および品質低下を防止すること」、「製品の品質の均質化を図ること」を確保するための基準の遵守を徹底しています。

管理体制

GMP適合認定と
HACCP(ハサップ)運用
PRODUCTION 01

健康食品GMPの適合認定を取得し、HACCPに基づく管理も行っています。これらにより、原料の受け入れから製造、出荷までのすべての工程を徹底管理し、製造工程での誤りや製品の品質低下を防ぎ、品質の均質化を実現しています。

管理体制

クリーンな製造環境と安全性 PRODUCTION 02

製剤工程(錠剤、ハードカプセル、顆粒などの中身を製造する工程)だけではなく、その後の製品をダンボール梱包するまでのすべての工程をクリーンゾーン(一定以上の清浄度を確保するために管理されたエリア)で行います。製剤工程では1ルーム1マシーンの構造とし、原料同士のコンタミネーション(汚染)を防止することにより、より高い安全性を担保しています。

管理体制

生産設備・体制 PRODUCTION 03

大小さまざまなロットに対応可能な生産設備・体制で、お客様のご要望に柔軟にお応えします。設備は定期的にメンテナンスを実施し、常に安定稼働できるよう管理しています。

管理体制

製造工程管理 PRODUCTION 04

GMPにおける管理基準を遵守し、製品づくりを行っています。
原料の受け入れから製造、出荷まで、すべての工程で厳しいチェックを徹底。原料の受け入れ検査、各製品のロット・工程ごとに発行される指図書に基づく工程検査、中間品(最終製品に加工される前の製品)および製品の検査を行い、最終的な出荷判定を経て製品を出荷します。作業者は、教育訓練により習得した技術レベルに応じた作業に携わります。

管理体制

独自の生産管理システム PRODUCTION 05

お客様からのご注文に対して迅速かつ正確に対応するため、アストリム独自の生産管理システムを構築し、運用しています。すべての原料、中間品、製品にバーコードが印刷された社内専用ラベルを貼付し、そのラベルを利用してパソコンやタブレット端末で入出庫管理を行います。これにより、人的ミスを防ぐとともに在庫数量などの各種情報をリアルタイムで把握することが可能です。なお、システム情報は社内ネットワークで共有され、データとして蓄積されています。

SANITATION

衛生管理について

管理体制

一人ひとりへの教育で、
ソフト面からも安全性を確保。
ASTRIM'S SANITATION

製造中だけではなく、それ以外のあらゆる面でも衛生管理を徹底しています。クリーンゾーンに入室する手順やクリーンゾーン内でのルール、清掃、服装の基準などを定めるとともに、それらをスタッフ一人ひとりに徹底的に教育。定期的に管理状況をチェック、改善することにより、レベルアップに努めています。

管理体制

人やモノの衛生管理 SANITATION 01

クリーンゾーンに入室する際は、定められた衣服を着用し、衣服の付着物をトリミング(吸引除去装置)とエアーシャワーで除去するとともに、手洗い、手指の消毒を行います。原料などをクリーンゾーンに搬入する際も荷物用のエアーシャワーを使用し、クリーンゾーン内に極力異物が入らないように入口管理を徹底しています。

管理体制

建屋内への虫などの侵入防止策 SANITATION 02

建屋は、エントランス(外来者出入口)、従業員出入口ともに風除室を設け、また倉庫の荷物搬入口にも中間室を設けることにより、虫などが直接建屋内に侵入できない構造となっています。建屋内のあらゆる箇所に防虫・防鼠のためのトラップを設置し、外部専門業者と連携しながら継続的に防虫・防鼠の取り組みを実施しています。

管理体制

クリーンゾーン内の
細部のこだわり
SANITATION 03

クリーンゾーンと非クリーンゾーンの間の書類などの受け渡しを行うため、専用のパスボックスを設置しています。一方の扉が開くともう一方の扉は開かないインターロック機構で、クリーンゾーンと非クリーンゾーンを遮断する構造です。クリーンゾーン内の窓は傾斜サッシとし、巾木はR面加工を施すことにより、塵埃が溜まりにくく清掃しやすいようになっています。天井の照明もすべて埋め込み式で、塵埃が溜まらない構造です。さらに主要な箇所には殺菌灯を設置して、構造面からも衛生管理に配慮しています。

QUALITY

品質管理について

管理体制

すべての工程において
健康食品GMPに則った品質を。
ASTRIM'S QUALITY

健康食品GMPに基づき、原料の受け入れから製造・出荷に至るまでのすべての工程において検査を実施し、お客様に安全安心の製品をお届けできるよう、徹底した品質管理体制をとっています。

管理体制

品質基準の設定 QUALITY 01

製品の剤形や包装仕様に応じて適正な品質項目・規格を定め、生産した製品についてさまざまな検査の実施により、設定した品質規格に適合しているかを確認しています。

管理体制

原料・資材の管理 QUALITY 02

製品に使用する原料・資材は、入荷の都度、メーカーの検査結果の確認や自社での品質検査を実施し、基準をクリアしたものだけを製造に使用しています。

管理体制

製造工程ごとの品質管理 QUALITY 03

製剤バルク、中間品、最終製品と製造工程ごとに検査を実施し、製造工程が適正にコントロールされ、一定の品質が保たれていることを確認しています。安全な製品を製造するために、製造設備や製造室の衛生状態の検査を定期的に実施し、製造環境の監視も行っています。

管理体制

品質における改善活動 QUALITY 04

検査におけるわずかな異常も製造部門へフィードバックし、安定した品質の製品を製造できる体制が保たれるよう、製造部門と一体となって改善活動に取り組んでいます。

管理体制

加速試験にも対応 QUALITY 05

賞味期限の設定には科学的根拠が求められます。健康食品の賞味期限は1年以上で設定されることが一般的であり、常温で検証するには長期間必要になります。一方加速試験では、常温保管よりも短期間で品質変化を評価することが可能です。アストリムではご要望に応じて加速試験を行い、賞味期限設定のお手伝いをしています。

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健康食品の企画・開発から原料の調達、製造まですべておまかせください。
GMP認定を受けた工場から、安心安全をお届けします。

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